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柳葉刀刊中國新冠滅活疫苗臨牀試驗數據

時間: 2020-10-16 08:37| 來源: 澎湃新聞|評論:   發表評論 分享到微信

摘要: 澎湃新聞從中國生物獲悉,這是繼武漢生物製品研究所在國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》發佈全球首篇新冠滅活疫苗臨牀試驗數據後,中國生物發佈的又一新冠滅活疫苗臨牀試驗數據。 ...
10月15日,英國權威學術期刊《柳葉刀》刊登了國藥集團中國生物北京生物製品研究所和中國疾病預防控制中心聯合研製的新冠滅活疫苗I/II期臨牀試驗結果,文章標題為“Safety and Immunogenicity of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine, BBIBP-CorV: a Randomised,Double-blind,Placebo-controlled,Phase 1/2 Trial”。

文章顯示,I/II期臨牀試驗結果表明,該滅活疫苗具有良好的免疫原性,在人體安全性好。

澎湃新聞從中國生物獲悉,這是繼武漢生物製品研究所在國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》發佈全球首篇新冠滅活疫苗臨牀試驗數據後,中國生物發佈的又一新冠滅活疫苗臨牀試驗數據。

該研究由科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫師領銜,國藥集團中國生物及所屬北京生物製品研究所、河南省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預防控制中心等多家機構和單位完成,該研究由中國生物楊曉明研究員和郭萬申教授為文章共同通訊作者,夏勝利主任醫師、張雲濤博士和王輝研究員等為共同第一作者。

柳葉刀刊中國新冠滅活疫苗臨牀試驗數據_圖1-3

圖片來自《柳葉刀》官網 

該文章介紹,目前COVID-19(新冠肺炎)仍處於大流行階段,疫情迫使研究者需加快候選疫苗的測試進程。本項研究旨在評價 BBIBP-CorV 新冠滅活疫苗的人體安全性和免疫原性。

所謂免疫原性,是指能夠刺激機體形成特異抗體的能力,疫苗只有富含免疫原性,才能刺激機體產生特異性免疫學反應,進而達到預防某種疾病。

中國生物介紹,該研究的Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究在河南省商丘市涼源區疾病預防控制中心進行,實驗分為隨機組、雙盲組和安慰劑對照組。Ⅰ期研究中,192名健康成人分為18-59歲組和≥60歲組,以評估低、中、高劑量疫苗。每個組中的參與者按照3:1隨機分配,分別接種疫苗或安慰劑。Ⅱ期研究中,將448位健康成人(18-59歲)分配到四個組中,分別在第0天接受高劑量疫苗,或在0/14、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗,主要評估安全性和耐受性,次要結果是免疫原性,評估為針對傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應。

對候選疫苗誘導的中和抗體及陽轉率研究結果顯示,Ⅰ期臨牀中,健康成人組中,接種低劑量和中劑量的人羣血清轉化率在第14天時均達到100%,接種高劑量人羣的血清轉化率在第14天時達到了96%。老年組中,所有人羣的血清轉化率在第28天均達到100%。所有組中,中和抗體從第7天開始顯着增加,第42天達到峯值。高劑量組疫苗引起的中和抗體效價明顯高於低劑量組,但與中劑量組無明顯差異。此外,疫苗引起的中和抗體可以中和多種病毒株,包括當前帶有突變體的大流行自然變異株(D614G)。Ⅱ期臨牀結果顯示,在D0/D14和D0/D21程序中,中和抗體從第二次接種後的第14天到第28天增加。D0/D21程序中疫苗引起的中和抗體滴度顯著高於D0 /D14程序中疫苗產生的中和抗體效價。

這一結果表明該疫苗能在該年齡組人羣中有效誘導產生中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當,證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

在安全性方面,兩針疫苗接種後的前7天內,有42名(佔比30%)接種者出現不良反應,主要是注射部位疼痛,其次是發熱,但均為輕微和自限式的,不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。其中出現注射部位疼痛的有34人(佔比24%),出現發熱的有5人(5%)。

不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義,且低於目前發表的疫苗臨牀研究所報道的水平,説明該滅活疫苗在人體安全性好。

據中國生物介紹,北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗於4月27日獲國家藥監局臨牀試驗批件並同步啓動Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。目前,中國生物所屬北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所的兩個新冠滅活疫苗正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、祕魯、阿根廷等國家有序推進Ⅲ期臨牀試驗,樣本人羣現已覆蓋125個國籍,各方面進展均全球領先。

據澎湃新聞此前報道,8月13日,國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》(The Journal ofthe American Medical Association, JAMA)刊登了國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研製的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗結果。此次發表的文章是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發表的臨牀試驗數據文章,該疫苗也是全球第一個被批准進入臨牀試驗的新冠滅活疫苗。

在此次發表於《柳葉刀》的文章中,研究人員表示,我們迫切地需要一種抵禦SARS-CoV-2(新冠病毒)的疫苗來阻止新冠肺炎的進一步擴散。這款滅活疫苗可快速誘發免疫反應,對於預防和控制新冠大流行有重要意義,有必要在進一步的臨牀研究中評估這款疫苗的臨牀應用潛力。

據世界衞生組織統計,目前全球範圍內共有42種新冠病毒疫苗在開展臨牀試驗,包括了不同類型技術路線的疫苗,其中一些已經在早期階段的臨牀試驗中展示出安全性並且能誘導人體產生免疫應答。

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